REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE ÉTICA EM PESQUISA
E ENSINO DO CESMAC (aprovado pela Resolução 01/2011 da Vice-Reitoria)
FINALIDADES
Art. 1º A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino é órgão colegiado de natureza técnico-científica, subordinada à Pro - Reitoria Acadêmica, de caráter multi e transdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área da saúde, da tecnologia e das ciências sociais e humanas, prevista nos artigos 59 e 60 do Regimento Geral do CESMAC.
Art. 2º À Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas, envolvendo seres humanos, atendendo aos princípios éticos e normas legais sobre pesquisas envolvendo seres humanos, no ambiente escolar do CESMAC.
Art. 3º A finalidade da apreciação de protocolos de pesquisas ou de ensino envolvendo seres humanos visa precipuamente preservar os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, maximizando a qualidade da produção científica institucional e o desenvolvimento social da comunidade, possibilitando a valorização do pesquisador e o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada e amparada nos princípios da bioética.
Art. 4º A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino acompanhará as atividades acadêmicas da instituição, emitindo parecer e expedindo certificados à luz dos princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos.
COMPOSIÇÃO
Art. 5º Os integrantes da Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino serão designados pelo Pró-Reitor Acadêmico, com mandato de 3 (três) anos, permitida a recondução atendendo a seguinte vinculação às áreas das respectivas Faculdades:
I. 01 (um) representante da Diretoria Acadêmica;
II. 04 (quatro) representantes da área de Ciências Biológicas e da Saúde;
III. 02 (dois) representantes da área de Ciências Humanas;
IV. 01 (um) representantes da área de Ciências Exatas e Tecnológicas;
V. 01 (um) representante da área de Ciências Jurídicas;
VI. 01 (um) representante da área de Ciências Sociais Aplicadas;
VII. 01 (um) representante da área de Educação e Comunicação;
VIII. 01(um) representante da comunidade;
PARÁGRAFO ÚNICO – Metade dos membros deverá demonstrar experiência em pesquisa e sua designação dependerá de eleição na sua respectiva unidade acadêmica.
FUNCIONAMENTO
Art. 6º Os membros da Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino são responsáveis pela confidencialidade das informações recebidas, agindo com autonomia no exercício de suas funções.
Art. 7º A Comissão terá um coordenador eleito entre seus membros, a quem caberá organizar os seus trabalhos, presidindo suas reuniões, quando presente.
Art. 8º A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino elegerá entre seus membros um Secretário Executivo com homologação pelo Pro - Reitor Acadêmico, responsável pela atividade administrativo/burocrática, dirigindo todos os processos no âmbito da Comissão, até decisão final.
Art. 9º A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino poderá eleger, caso necessário, um Vice-Coordenador com funções de substituto do Coordenador. Não havendo esta função, a substituição será definida eventualmente pelo plenário da Comissão.
Art. 10 Os serviços prestados à Comissão são considerados de relevante interesse da instituição, dentro da carga horária do docente, vedado qualquer acréscimo pecuniário pela atividade.
Art. 11 A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino poderá valer-se de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas, dos quadros do CESMAC ou de outras instituições e representantes da comunidade que funcionarão em processos específicos como membros “ad hoc”.
Art. 12 A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino normatizará a análise de projetos e protocolos de pesquisa, a fiscalização dos procedimentos e estudos de fomento e reflexão em torno da ética na ciência.
Art. 13 Para seu funcionamento, a Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino adotará os parâmetros da RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996 do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, definindo em atos próprios normas para protocolos e análises, atribuições e regime de reuniões, com obediência ao previsto para os órgãos colegiados no Regimento Geral do CESMAC.
ATRIBUIÇÕES DA COMISSÃO
Art. 14 Compete à Comissão o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A Comissão consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
I - apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 30 (trinta) dias e acompanhá-los nos casos previstos;
II - sob as diretrizes e aprovação do plenário da Comissão, editar normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
III - funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-offício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 30 (trinta) dias;
IV – propor a revisão de responsabilidades, proibição ou interrupção de pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para apreciação, inclusive, os já aprovados pela Comissão;
V - constituir um sistema de informação, acompanhamento e avaliação dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos no Centro Universitário CESMAC, mantendo atualizados os bancos de dados;
VI - divulgar a Res. CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
VII – Encaminhar relatórios aos órgãos superiores de pesquisa, especialmente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, observados os requisitos do art. 15.
VIII - estabelecer suas próprias normas de funcionamento, com aprovação da Diretoria Acadêmica do CESMAC;
IX - A Comissão não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador (es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser com a autorização do pesquisador ou quando for legalmente exigido.
Art. 15 A Comissão submeterá a Diretoria Acadêmica para sua deliberação:
I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho anual;
III - relatório periódico de suas atividades, incluindo sumário dos projetos analisados, aprovados, não aprovados ou suspensos, no global e por áreas temáticas, sem constar identificação específica do(s) pesquisador (es).
ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS
Art. 16 Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da Comissão e especificamente:
I - instalar e presidir suas reuniões.
II - suscitar o pronunciamento da Comissão quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvidos o plenário;
V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas à Comissão, ouvido o plenário;
VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VII - encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou no mínimo anuais à Diretoria Acadêmica;
VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes à Comissão, segundo as deliberações tomadas em reunião.
IX - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.
Art. 17 Ao Secretário Executivo, sem prejuízo de suas funções de conselheiro, incumbe:
I - assistir às reuniões;
II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da Comissão;
III - organizar a pauta das reuniões;
IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
V - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da reunião;
VI - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
IX - elaborar relatório das atividades da Comissão a ser encaminhado à Diretoria Acadêmica;
X - assessorar os membros da Comissão na relação com o CNS e com o Sistema de Saúde, e quanto à interface com as políticas públicas de saúde e demais órgãos envolvidos com a pesquisa, objeto da Comissão.
Art. 18 Aos membros da Comissão incumbe:
I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;
II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes à Comissão;
V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.
REGIME DAS REUNIÕES
Art. 19 A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino reúne-se ordinariamente uma vez a cada mês, podendo reunir-se extraordinariamente tantas vezes quanto forem necessárias por convocação do seu coordenador ou solicitação da maioria dos seus membros.
Art. 20 As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros.
Art. 21 Nas reuniões admite-se a presença de observadores convidados, exceto quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados à Comissão e da análise de denúncias ou situações sigilosas.
Art. 22 As deliberações da Comissão serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.
Art. 23 As deliberações assinadas pelo Coordenador serão fundamentadas e precedidas de pareceres sobre a matéria.
Art. 24 A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.
Art. 25 Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do colegiado na reunião seguinte.
Art. 26 A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
Parágrafo Único - O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião, pelo secretário executivo.
Art. 27 A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:
I - aprovado plenamente;
II - pendente; quando a Comissão considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida pelos pesquisadores, no prazo assinalado para apreciação final da Comissão.
III - retirado; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e
IV - não aprovado.
Parágrafo Único - Esta deliberação será transmitida conforme Parecer aprovado, assinada pelo Coordenador.
Art. 28 Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:
I - "Necessita complementação das informações";
II - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designada comissão especial de três membros para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário.
Parágrafo Único - Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc".
Art. 29 Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.
Art. 30 O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, com aprovação do plenário, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.
Art. 31 Não deverão participar das deliberações da Comissão no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 32 A Comissão de Ética em Pesquisa e Ensino sucede ao Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde do CESMAC.
Art. 33 Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pela Comissão reunida com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros, e em grau de recurso na forma determinada pelo Regimento Geral do CESMAC.
Art. 34 O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 dos membros da Comissão e homologação pelo Pro - Reitoria Acadêmica.
Art. 35 O presente Regimento entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 dos membros da Comissão e homologação da Pro - Reitoria Acadêmica.
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